Badania elektrycznych urządzeń medycznych

54 ELEKTRONIKA PRAKTYCZNA 4/2011 NOTATNIK KONSTRUKTORA Których urządzeń dotyczy norma IEC 62353? Norma dotyczy elektrycznych urzą- dzeń medycznych, elektrycznych systemów medycznych lub części tego rodzaju urzą- dzeń lub systemów, które podlegały normie IEC 60601-1. Obszar zastosowań urządzeń zbudo- wanych zgodnie z  normą IEC 60601-1 po- większa się z  roku na rok. Wystarczy tylko pomyśleć o  dynamicznie rozwijających się salonach ?tness i  wellness, które są wypo- sażone w szereg urządzeń zasilanych z sie- ci energetycznej i wspomagających trening. Prawie wszystkie przeznaczone dla nich urządzenia muszą być badane pod kątem zgodności z normą IEC 62353. Nowa norma obliguje również do wy- konania badań wszystkich urządzeń, któ- re znajdują się w  zasięgu pacjenta (rysu- nek 1). Badania elektrycznych urządzeń medycznych Właściciele i  producenci elektrycznych urządzeń medycznych muszą dbać o  to, aby były one bezpieczne dla użytkownika i  pacjenta. Częścią bezpiecznej eksploatacji jest poddawanie urządzeń wymaganym badaniom zgodnie ze stanem wiedzy i  techniki. Od maja 2007 na całym świecie weszła w  życie jednolita norma IEC  62353. Podstawą nowego standardu jest stosowana od wielu lat w  Niemczech i  w  Austrii norma VDE  0751. Dodatkowo, norma dopuszcza badanie urządzeń, które nie są zbudowane zgodnie z  IEC  60601-1, przez co poszerza się ob- szar jej stosowania. Podlegają jej również przyrządy, które w  Niemczech i  w  Austrii były badane zgodnie z normami VDE 0701 i  VDE  0702. Aktualnie zamiast oceny ich zgodności z normami VDE, należy wykonać badania na zgodność z normą z IEC 62353. Czym jest elektryczne urządzenie medyczne? Elektryczne urządzenie medyczne to aparat, którego część użytkowa przenosi energię do lub od pacjenta albo wskazuje taki przepływ energii do lub od pacjenta. Określenie to dotyczy urządzeń, które mają połączenie z  siecią zasilającą i  są przewi- dziane przez producenta do stosowania w diagnostyce, leczeniu, do dozoru pacjen- ta oraz w celu kompensacji lub łagodzenia skutków choroby, odniesionych ran czy upo- śledzenia. Kiedy wykonuje się badania? Zgodnie z normą IEC 62353 badania wy- konuje się w następujących sytuacjach: ? przed uruchomieniem, ? po naprawie, ? okresowo. Ważną różnicą w  porównaniu do norm DIN VDE 0701/0702 jest badanie przed uru- chomieniem urządzenia i  zobowiązanie producenta do podania danych o  zakresie wykonanego przez niego badania oraz wy- ników pomiarów parametrów wymaganych przez normę IEC 62353. Stosowane metody i uzyskane w pomiarach wartości muszą być przy tym udokumentowane i zachowane do porównania z pomiarami, które będą wyko- nywane w  przyszłości, np. podczas badań okresowych czy wdrożenia do użytku. Po- równanie jest zawsze konieczne, gdy rezul- tat pomiaru jest mniejszy niż 90% wartości granicznej. Elektryczne urządzenie medyczne są bardzo często zestawiane w  system, które- go zadaniem może być np. dozór pacjenta. Wówczas monitorowanie poszczególnych funkcji organizmu jest podzielone między różne przyrządy. Takie systemy, podobnie 55ELEKTRONIKA PRAKTYCZNA 4/2011 Badania elektrycznych urządzeń medycznych REKLAMA jak urządzenia, również muszą być badane w całości, identycznie jak ich elementy skła- dowe (poszczególne urządzenia). Badania wykonuje się również po każdej zmianie sys- temu (wymiana pojedynczego składnika lub zmiana kon?guracji). W  takiej sytuacji wy- magane jest również przeprowadzenie bada- nia uruchomieniowego i udokumentowanie zarówno nowych wartości mierzonych, jak i dokonanych zmian. Jak i co należy mierzyć? Przed badaniem należy przejrzeć doku- mentację urządzenia w  celu stwierdzenia, jakie są zalecenia producenta w  zakresie konserwacji i utrzymania w ruchu. Jeżeli to możliwe, należy przyrząd odłączyć od sieci zasilającej lub podjąć kroki mające na celu zabezpieczenie przed porażeniem. Oględziny. Obejmują w  szczególno- ści kontrolę elementów zabezpieczających i  czytelność istotnych dla bezpieczeństwa napisów. Pomiar rezystancji przewodu ochron- nego. W  urządzeniach podlegających I  kla- sie ochrony należy przez pomiar rezystancji przewodu ochronnego wykazać, że istnieje prawidłowe i bezpieczne połączenie z prze- wodem ochronnym wszystkich części prze- wodzących, dostępnych dla pacjenta lub użytkownika. Dla rezystancji połączeniaRysunek 1. Określenie obszaru zasięgu pacjenta zgodnie z normą IEC 62353 AUTOMATICON STOISKO C3 56 ELEKTRONIKA PRAKTYCZNA 4/2011 NOTATNIK KONSTRUKTORA 5 mA, to pomiar musi być wykonany me- todą bezpośrednią lub poprzez pomiar prądu różnicowego. - Pomiar bezpośredni. Uwaga: nie nadaje się dla sieci IT. Metoda nie może też być stosowana, jeżeli obiektu mierzonego nie można odizolować od uziemienia, ponie- waż podczas pomiaru przewód ochron- ny zostaje odłączony ? dlatego w czasie badania należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istnieje niebezpie- czeństwo porażenia elektrycznego. - Pomiar prądu różnicowego. Ta metoda pomiaru również nie nadaje się dla sieci IT. Zwykle metodę tę stosuje się warun- kowo, do pomiaru prądu upływu o natę- żeniu mniejszym niż 100 mA. Pomiar rezystancji izolacji. Tam, gdzie to jest celowe i  uzasadnione, należy wyko- nać pomiar rezystancji izolacji. Nie należy go przeprowadzać, gdy jest on wykluczony przez producenta w dokumentacji. Dla tego pomiaru norma nie ustala żadnych wartości granicznych. W praktyce sprawdziły się jed- nak następujące wartości: - Dla urządzeń objętych I  klasą ochrony rezystancja izolacji pomiędzy przewoda- mi L i N a ochronnym PE nie powinna być mniejsza niż 2 MV. - Dla urządzeń objętych II klasą ochrony rezystancja izolacji pomiędzy przewoda- mi L i N a dostępnymi częściami przewo- dzącymi typu ?B? i ?F? nie powinna być mniejsza niż 7 MV. - Rezystancja pomiędzy przewodami L i N a dowolną częścią użytkową typu CF nie powinna być mniejsza niż 70 MV. Testy funkcjonalne. Testy funkcjonalne nie są niczym nowym. Zgodnie z wymaga- niami normy, istotne funkcje urządzenia mu- szą zostać sprawdzone zgodnie z instrukcją producenta i  w  uzasadnionym przypadku ? przy udziale osoby obeznanej z użytkowa- niem urządzenia. Badanie obejmuje sprawdzenie funkcji, które w  normie IEC  60601-1 i  w  ?Wymaga- niach szczególnych? IEC 60601 są zde?nio- kowych typu ?B? zwykle nie jest wyma- gany pomiar, ponieważ są one uwzględ- nianie podczas pomiarów prądu upływu urządzenia. Jest jednak możliwość, że producent będzie wymagał dodatkowego pomiaru prądu upływu również dla czę- ści użytkowych typu ?B?. Badanie może być przeprowadzone, za- leżnie od sposobu wykonania urządzenia, metodą pomiaru bezpośredniego (doprowa- dzenie napięcia sieci zasilającej do części użytkowej) lub za pomocą pomiaru zastęp- czego, tj. pomiaru natężenia prądu upływu pacjenta. Do pomiaru zastępczego napięcie próbne w wysokości znamionowego napięcia sieci zostaje przyłożone pomiędzy mierzoną część użytkową a wszystkie zwarte ze sobą przewody zasilania sieciowego (L, N i PE). Podczas pomiaru bezpośredniego na- pięcie testowe w  wysokości znamionowego napięcia sieci zostaje przyłożone pomiędzy badaną część użytkową a przewód PE, pod- czas gdy badany obiekt jest zasilony z sieci. Części użytkowe tego samego rodzaju mogą być w  czasie pomiaru połączone lub należy przestrzegać zaleceń producenta. Je- żeli istnieją różne części użytkowe, trzeba je dołączać i mierzyć pojedynczo, jedną po drugiej. Części nieuczestniczące w pomiarze muszą być odłączane. W  normie IEC 60601 ten prąd upływu jest nazywany prądem upływu pacjenta oraz dodatkowo mierzy się jego składową stało- prądową (DC). Dopuszczalne wartości prądu upływu zamieszczono w tabeli 2. Prądy upływu mogą być, zależnie od wy- konania przyrządu, mierzone jedną z nastę- pujących metod: - Pomiar zastępczy. Nie nadaje się dla przyrządów, w których izolacja zasilacza sieciowego nie jest uwzględniana w po- miarze (np. przez przekaźnik, którego zestyki są zamknięte tylko w  stanie ro- boczym). Jeżeli przy badaniu urządzeń prądu 3-fazowego zmierzona metodą pomiaru zastępczego wartość przekracza przewodu ochronnego obowiązują, zależnie od sposobu wykonania urządzenia, wartości graniczne wymienione w tabeli 1. Kable połączeniowe, np. interfejsu USB i  inne służące do transmisji danych oraz przewód uziemienia, mogą zakłócać wynik pomiaru rezystancji przewodu ochronnego PE i dlatego, jeżeli to możliwe, powinny być odłączone w czasie trwania pomiaru. Przy pomiarach urządzeń podłączonych na stałe do sieci zasilającej nie należy odłą- czać przewodu ochronnego. Zamiast tego trzeba uwzględnić rezystancję połączenia przewodu ochronnego sieci zasilającej. Pomiar prądu upływu. Pomiaru natęże- nia prądu upływu wymagają tylko kompo- nenty zasilane prądem przemiennym. Jed- nak niektórzy producenci wymagają również jego wykonania dla prądu stałego. W takim przypadku producent musi w dokumentacji urządzenia podać odpowiednie wartości, natomiast jako wartości graniczne przyjmuje się te podane w IEC 60601-1. Przy pomiarach prądu stałego należy dokonać odpowiedniej korekty wyniku pomiaru na wartość zależną od znamionowego napięcia sieci zasilającej urządzenie. Kable i  przewody (np. kabel przyłącze- niowy do sieci zasilającej, przewody pomia- rowe i  do transmisji danych) w  znacznym stopniu wpływają na wynik pomiaru prą- du upływu i  dlatego muszą być dołączone w taki sposób, aby ich wpływ na wynik po- miaru był ograniczony do minimum. Dla urządzeń dołączonych na stałe do sieci zasilającej pomiar prądu upływu urządzenia nie jest wymagany, jeżeli środki ochrony przeciwporażeniowej odpowiadają normie IEC 60364-7-710 (?Pomieszczenia używane w medycynie?), a badania skutecz- ności tych zabezpieczeń są przeprowadzane okresowo. Zgodnie z normą IEC 62353 należy wy- konać pomiary następujących prądów upły- wu: - Prąd upływu urządzenia będący sumą wszystkich prądów upływu, które w  przypadku przerwania przewodu ochronnego PE mogłyby przepłynąć przez użytkownika lub pacjenta (w wy- niku pomiaru musi więc być uwzględ- niony prąd przewodu ochronnego oraz płynący z dostępnych części przewodzą- cych i elementów składowych). W nor- mie IEC 60601-1 odpowiada to pomiaro- wi prądu upływu do ziemi przy uziemio- nej obudowie i elementach składowych. W urządzeniach podlegających II klasie ochrony prąd ten odpowiada prądowi dotykowemu. W drugim wydaniu normy IEC 60601-1 prąd ten jest również nazy- wany prądem upływu obudowy. - Prąd upływu z  części użytkowych. Po- miar jest wykonywany tylko dla części użytkowych typu ?F?. Dla części użyt- Tabela 1. Wartości graniczne dla połączenia przewodu PE z  przewodzącymi, do- stępnymi częściami urządzenia Przyrząd z  odłączanym przewodem sieci zasilającej (pomiar bez przewodu sieciowego) 0,2 V Przyrząd z  zasilającym przewodem sieciowym zamontowanym na stałe 0,3 V Przewód sieci zasilającej (badaniu podlegają wszystkie dostępne przewody sieciowe) 0,1 V Systemy z  gniazdkami wielokrotnymi 0,5 V Tabela 2. Dopuszczalne wartości prądu upływu Mierzony prąd Części podlegające I  klasie ochrony Części podlegające II klasie ochrony Prąd upływu urządzenia - Pomiar bezpośredni lub prądu różnicowego - Pomiar zastępczy 0,5 mA 1,0 mA 0,1 mA 0,5 mA Prąd upływu części użytkowej - typy ?B? i  ?F? - typy ?C? i  ?F? 5,0 mA 0,05 mA 57ELEKTRONIKA PRAKTYCZNA 4/2011 Badania elektrycznych urządzeń medycznych wane jako istotne cechy użytkowe. Do bada- nia funkcji najczęściej potrzebne są dodatko- we przyrządy pomiarowe lub wyposażenie. W  przypadku urządzeń medycznych mogą to być np. pompy infuzyjne, de?brylatory, przyrządy chirurgiczne itd. Ocena. Ocena bezpieczeństwa użytko- wania musi być dokonana przez fachowców elektrotechników, którzy posiadają odpo- wiednią wiedzę i  wykształcenie z  zakresu badanego urządzenia. Jeżeli badany obiekt nie spełnia norm bezpieczeństwa, to ten fakt musi być odpowiednio oznaczony, a wynika- jące z tego ryzyko musi być zgłoszone pisem- nie odpowiedzialnej organizacji. Dokumentacja wyników pomiarów. Wszystkie wykonane pomiary i  badania muszą być odpowiednio dokumentowane. Dokumentacja musi zawierać co najmniej następujące dane: ? Dane jednostki badającej (np. nazwę przedsiębiorstwa, oddział itp.). ? Nazwisko osoby lub osób, które wykonały pomiary i badania oraz dokonały ich oceny. ? Oznaczenie badanego urządzenia z  uwzględnieniem typu, numeru se- ryjnego, numeru inwentaryzacyjnego, producenta oraz podobnie sporządzony wykaz akcesoriów. ? Opis wykonanych badań (np. oględzin) oraz pomiarów wraz z  ich wynikami, wyszczególnieniem stosowanych metod i przyrządów pomiarowych. ? Opis testu funkcjonalnego oraz wyszcze- gólnienie badanych funkcji. ? Ocenę końcową. ? Datę i podpis (podpisy) osoby (osób) do- konującej (dokonujących) oceny. ? Oznakowanie przetestowanego urzą- dzenia (jeśli wymagane przez użytkow- nika). Przywrócenie urządzenia do stanu użytkowego. Po przeprowadzonych bada- niach i  pomiarach należy przywrócić urzą- dzenie do stanu gotowości do użytkowania. Oznacza to przywrócenie wszystkich nie- zbędnych nastaw, dołączenie przewodów zasilania sieciowego, kabli do transmisji da- nych, dołączenie wyposażenia dodatkowego oraz przywrócenie oprogramowania do sta- nu sprzed badania. Podsumowanie Ze względu na dużą liczbę pomiarów do wykonania i  konieczność dołączenia przy- rządów pomiarowych w różny, ?nieinwazyj- ny? sposób, często w  praktyce spotyka się sytuacje, w  których osoby, którym zlecono badanie urządzeń, mają niewystarczające kwali?kacje i  wyposażenie. Do wykonania pomiarów potrzebna jest wiedza, doświad- czenie oraz różne mierniki, np. do pomiaru impedancji sieci i do badania zabezpieczeń różnicowoprądowych. Ocena zgodna z  normą IEC62353 wy- maga sporego zasobu wiedzy i  większego nakładu pracy niż badanie zgodności z VDE 0701/0702. Jest to niezbędne, ponieważ musi być zapewnione nie tylko bezpieczeństwo pracownika w  rozumieniu przepisów BHP, ale również dbałość o pacjenta, który często nie może rozpoznać zagrożeń powodowa- nych przez urządzenia elektryczne oraz nie ma żadnego wpływu na metody testowania ich bezpieczeństwa czy stosowane zabezpie- czenia. Dlatego jest ważne jest, aby oceny zgod- ności z  normą bezpieczeństwa dokonywał odpowiednio wykwali?kowany personel. Kwali?kacje muszą obejmować fachowe wykształcenie, znajomość zagadnień i  do- świadczenie oraz biegłość w  stosowaniu odpowiednich metod pomiarowych, znajo- mość norm oraz lokalnych przepisów. Oso- by oceniające bezpieczeństwo użytkowa- nia danego urządzenia czy systemu muszą mieć wiedzę i  wyobraźnię, aby rozpoznać możliwe zagrożenia, które są powodowane przez urządzenia nieodpowiadające wyma- ganiom. Dieter Feulner, GMC-I Messtechnik Miłosz Ciążyński, Astat Sp. z o.o. REKLAMA AUTOMATICON STOISKO B26