Urządzenia medyczne a dyrektywa RoHS

68 ELEKTRONIKA PRAKTYCZNA 1/2010 NOTATNIK KONSTRUKTORA Dodatkowe informacje: na temat regulacji prawnych wpływających na przedsiębiorstwa elektroniczne dostępne są na dedykowanej stronie Farnella umieszczonej pod adresem http://www.global-legislation.com Główne zagadnienia zawierają: ? Możliwość włączenia kategorii 8 (urzą- dzenia medyczne) i  9 (urządzenia mo- nitorujące i  kontrolne) z  obszaru obej- mowanego Dyrektywą WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipement) również w  obszar obejmowany przez RoHS. ? Możliwość ograniczenia stosowania większej liczby niebezpiecznych sub- stancji w obszarach, gdzie możliwe jest ich zastąpienie przez substytuty. ? Wszystkie istniejące wyłączenia muszą zostać zwery?kowane i  mogą być albo zmody?kowane, albo jeszcze bardziej restrykcyjne, albo całkowicie wycofane z użycia. ? Inne aspekty, tam gdzie de?nicje i  za- kresy nie są jasne, jak również są przed- miotem prowadzonych postępowań. ERA Technology, ?rma konsultingowa z  Surrey w  Wielkiej Brytanii, sprawdziła czy włączenie urządzeń kategorii 8 lub 9 będzie możliwe w obszar obejmowany Dy- rektywą RoHS. Z przeprowadzonej analizy wyniknął wniosek ?tak, ale przy pewnych zastrzeżeniach?: ? Zaistnieje potrzeba wprowadzenia większej liczby wykluczeń. ? Pojawi się niebezpieczeństwo powstrzy- mania innowacji, jeśli ta zostanie wy- konana niewłaściwie w  rozumieniu Dyrektywy RoHS (np. zezwalając na opracowanie nowatorskich sensorów wykorzystujących zastrzeżone substan- cje, których użycie znacznie przewyż- szy niewielkie, dopuszczalne normy). Są pewne gałęzie przemysłu, w których cykl opracowania wyrobu trwa stosunkowo długo. Jeśli restrykcje zostaną wprowadzone zbyt wcześnie, to mogą wymusić wczesne wycofanie produktów z tynku, tym samym niszcząc przedsiębiorstwa ? producentów jak również naruszając tym działaniem do- bro pacjentów i sprawność funkcjonowania placówek służby zdrowia. ? Gwałtowne wprowadzenie restrykcji mogłoby spowodować olbrzymie ob- ciążenie skończonych zasobów (zespo- Urządzenia medyczne a dyrektywa RoHS Artykuł 6 Dyrektywy RoHS 2002/95/EC (Restriction of Hazardous Substances) wymaga, aby Komisja Europejska dokonała rewizji tejże po 4 latach od daty jej wprowadzenia. łów konstrukcyjnych i  badawczych) w  przedsiębiorstwach, w  których wy- twarzanych jest wiele różnych produk- tów sprzedawanych w  relatywnie ma- łych ilościach. ERA poinformowała, że byłoby możliwe wprowadzenie większości produktów w ob- szar obejmowany przez RoHS od roku 2012, ale z pewnymi wyjątkami: ? Diagnostyki in vitro, dla której zapropo- nowano rok 2016. ? Przemysłowych przyrządów testowych oraz pomiarowych w latach 2016...2018. ? Wytwarzanych implantów, takich jak rozruszniki serca, dla których zalecono 2020 lub ich de?nitywne wyłączenie, jeśli nie będzie można zagwarantować ich niezawodności. Wyniki badań ERA uwzględniono w  rewizji Dyrektywy RoHS. O  jakichkol- wiek zmianach zakresu w  odniesieniu do kategorii 8 i 9 będzie można mówić po jej mody?kacji. Komisja Europejska zamierza przedłożyć szkic nowej Dyrektywy RoHS w  okolicach listopada 2008. Jest to mało prawdopodobne, aby kategorie 8 i 9 zostały nią objęte. Jeśli jednak Komisja zdecyduje inaczej, to zmiany prawdopodobnie zostaną wprowadzone najwcześniej w 2012 roku. Możliwe jest, że części lub całości tych kategorii mogą być wyłączone ze względu na możliwe narażenie zdrowia lub bezpieczeń- stwa oraz na fakty, że kategorie 8 i 9 repre- zentują tylko około 1% całego elektrycznego wyposażenia dostępnego na rynku a pomimo braku wyraźnych nakazów, większość pro- ducentów i tak dostosowuje swoje produkty do wymagań RoHS. Tym samym, chcąc nie chcąc, dyrektywa RoHS zdziałała już na- prawdę wiele. Z drugiej strony, obie katego- rie pozostają w zakresie obejmowanym przez Dyrektywę WEEE i  przez to urządzenia po zakończeniu eksploatacji muszą być efek- tywnie oraz bezpiecznie utylizowane. Typowo, kategorie 8 i 9 obejmują nastę- pujące produkty: ? Kategoria 8: wyposażenie do radio- terapii, kardiologii, wentylacji płuc, medycyny nuklearnej, wyposażenie do diagnostyki in vitro, analizatory, lo- dówki, testy ciążowe i  inne instalacje do wykrywania, zapobiegania, monito- rowania, leczenia, złagodzenia skutków choroby, urazu lub niepełnosprawności. ? Kategoria 9: detektory dymu, regulato- ry ciepła, termostaty, instalacje ważące, mierzące lub regulujące do użytku w go- spodarstwie domowym lub laborato- rium, inne przyrządy monitorujące oraz kontrolne używane w instalacjach prze- mysłowych, takie jak panele kontrolne. Oczywiście taki sprzęt powinien być absolutnie niezawodny i w przeszłości obie kategorie zostały wyłączone ze względu na obawy dotyczące stosowania lutowania bezołowiowego. Jednak dziś mamy do niego znacznie więcej zaufania, więc lutowanie nie może być dłużej powodem, dla którego urządzenia medyczne oraz przyrządu moni- torujące i  kontrolne pozostają poza obsza- rem obejmowanym przez Dyrektywę RoHS. Aby dowiedzieć się więcej na temat elektroniki stosowanej w  urządzeniach medycznych warto odwiedzić stronę in- ternetową www.farnel.com/pl, gdzie można znaleźć: ? elektroniczne wersje magazynów ?Tech- nology First? oraz ?Select? dedykowane przyrządom elektronicznym stosowa- nym w  medycynie oraz podzespołom przeznaczonym do ich budowy. ? opisy produktów obejmujące ponad 2,5 tysiąca najnowocześniejszych kom- ponentów włączając w  to DSP, FPGA, mikrokontrolery, komponenty analogo- we wysokiej jakości oraz najnowocze- śniejsze wyświetlacze, umożliwiające budowę wyra?nowanych interfejsów użytkownika. ? noty aplikacyjne, schematy blokowe, propozycje rozwiązań i artykuły napisa- ne przez wiodących dostawców a zwią- zane z elektroniką w medycynie. Gary Nevison, Premier Farnell tel: 00800 121 29 67, e-mail: info-pl@farnell.com, http://www.farnell.com/pl TEMAT NUMERU